百级层流罩验收标准

层流罩的验收包括工厂验收（FAT）和现场验收（SAT），验收过程中需要提供的测试验证包括：安装验证（IQ）提供文件证明设备在现场安装时所有规格和参数完全符合要求，操作验证（OQ）提供文件证明在运行期间内所有部件及参数都达到厂家指标并正常运行，运行验证（PQ）提供文件证明设备可以执行特定的分析任务达到采购方的要求。通常情况下，层流罩在出厂前需要提供工厂验收文件，安装完成后再提供现场验收文件，用户需求中涉及到的所有文件都提供完成后，整个层流罩的项目才算完成。支架层流通常安装在生产流水线上方，营造洁净环境。百级层流罩验收标准

洁净层流罩主要由不锈钢箱体、风机、高效空气过滤器、匀流膜、灯具、控制面板、测试口等部件组成。层流罩的工作原理是：通过顶部的进风口从洁净室吸取空气，经过顶部的HEPA高效过滤器过滤后垂直穿过操作区，形成匀流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度。废气从下面排出，返回洁净室区域，经过排风口排到室外或者回风系统。层流罩也可以为食品与药品生产的关键区域提供百级洁净度的生产环境，保证产品质量。南京层流罩照明洁净层流罩有过滤器、风机、匀流膜、箱体、控制系统等组成。

防爆层流罩是洁净层流罩的一种，是特殊的层流罩，不仅可以提供局部高洁净度的生产环境，还具备防爆功能，是一些制药厂危险品生产和存放工序常用的净化设备。制药行业内，易燃易爆药品的生产和存放，对环境要求极其严格，不仅需要有高洁净的环境，还要应对危险品生产和存放过程中出现的等情况，所以要求使用防爆层流罩。防爆层流罩不仅保护了药品生产和存放过程的局部洁净环境，使产品不被污染，还加强了局部洁净环境的防爆能力，保护了操作人员的安全。但是环境的保护是次要的，重要的是工作人员在操作过程中尽量小心，避免出现药品因混合或摩擦过大而发成的情况，防爆层流罩是保障药品和人员的硬件措施，专业的操作人员是软件措施，两者都很重要。

防爆层流罩与普通层流罩有哪些不同？苏州凯尔森专业生产防爆层流罩，经验丰富，更专业。防爆层流罩的结构与常规的层流罩相同，都是由箱体、过滤器、匀流膜、风机、电控柜、围挡等组成的，也可是提供局部千级、百级的洁净环境，营造单向垂直气流，不同的是，防爆层流罩的主要材质是不锈钢，具有防爆功能，过滤器由阻燃材质组成，防爆风机，防爆电控柜，防爆照明灯，这些配件都具备防爆功能，也就使层流罩具备了防爆功能。所以，我们说防爆层流罩是在普通层流罩的基础上增加了配件的防爆功能，其功能和普通层流罩没有区别。怎样选择百级层流罩的供应厂家？

层流罩的交付文件资料需求有：

1. 符合中国、欧盟和美国FDA的现行版GMP的文件。

2.电气元件要有合格证，电气部件都要使用标签（如继电器，开关等）。

3. 所有部件应能在经得起臭氧、75%乙醇、甲醛熏蒸及过氧化氢消毒，并提供相关文件证明。

材质证明文件。

4. 提供设计、制作和检测依据的标准和规范。

5. 层流罩的安装和使用手册、设备日常维护保养规程。

6. 层流系统设备布局图，系统说明和工艺流程说明。

7. 电气原理图和接线图。

8. 工厂运行测试方案（FAT）报告和证书。

9. 设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、性能确认(PQ)方案和报告。及其他竣工资料和验证文件。 层流罩可以提供垂直单向流。上海层流罩分类

怎样选择更合适的洁净层流罩？百级层流罩验收标准

采购百级层流罩需要注意哪些，提供哪些参数？在洁净行业，食品生产，尤其是药品生产过程中，注射剂、针剂、无菌药品的生产需要用到百级层流罩营造百级层流区。那么作为洁净设备采购人员该如何进行采购，需要提供哪些参数才能够准确的满足生产需求呢？首先，需要考虑的一点是设备的用途，这一点是确定层流罩的洁净度所必须的。是否使用在灌装区、清洗区、灌封区等等，还有产品的类型，比如一些无菌药品的生产是需要百级层流区的，另一些，比如片剂、胶囊等的生产过程一般不需要百级层流区。百级层流罩验收标准