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负压防护隔离器的外形应平整光滑,无明显的偏歪、凹陷、磕碰划伤等缺陷。进入和排出隔离器的空气应经过高效过滤器,空气过滤器能够通过完整性测试,排风过滤器建议采用可安全更换的PUSH-PUSH或者袋进袋出过滤器。隔离器腔体内部设置有温度、湿度及压差传感器,并可实时显示各技术指标的参数。隔离器内部的照度不低于300lux,工作噪声不高于75dBA,隔离器手套检漏符合相关标准规定。隔离器的控制系统设置有手动和自动控制功能,实时显示或记录运行状态和工艺参数。封闭式负压防护隔离器的泄漏率应符合要求,且须具有连锁装置:隔离器处于生产模式时大门不能开启,出现异常状况时可以报警并显示报警信息。隔离器保护人员远离高活性物质。实验用隔离器商家
隔离器的优势包括:洁净环境控制:与外界完全隔离,只通过高效过滤器进行空气交换,并可恒定舱内压力以阻隔外界污染。采用变频器控制风机频率,配合风速传感器,在线监测并自动调节风速,可使洁净区平均风速保持在0.36~0.54 m/s。 人员保护:配置诺斯手套,工艺过程中佩戴手套,降低误操作导致无菌环境污染的风险。人员与产品完全隔离,对操作人员完全的保护,并可防止产品交叉污染。 物料传递装置类型:简易门,闸室,传递箱,舱口,鼠洞,直接接口,装袋口,快速转接口等。出口无菌负压隔离器厂家电话负压隔离器的urs如何制定?
隔离器的传递/转移技术:快速转移通道系统(RTPs) 用于将传递隔离器连接至通常不移动的隔离器(工作站)上,将物料送入或废物移出。RTPs的密封性能非常重要,密封条的完整性;密封圈表面需要擦拭等辅助方式清洁/消毒;物料转移过程中尽可能避免碰到RTPs表面。 隔离器的另一种传递方式是闸室:两个门之间有一个闸室,一个开向外部区域,一个开向隔离器内部。两门互锁,可以进行无源空气净化,可充气或排出污染,用于隔离器的物品进出。还有一种比较简易的传递方式,就是简易玻璃门,只供传递物品,无净化空气的功能。
隔离器在使用时候的预防性维护内容包括:根据隔离器的使用频次,考虑制定维护、校准及再验证计划。重点确认隔离器内部:空气压力、空气湿度、VHP浓度。隔离器应定期进行完整性测试,避免微小的泄漏带来大的损失。报警系统需定期维护并定期测试,在报警事件发生后需进行评估、调查、记录分析。每次使用前及使用后均应检查手套的完整性,确保手套的防护性能。定期检查传递系统、进料门处垫圈、接缝等情况。出现故障前,事先明确配件的更换频率。无菌检查隔离器品牌有哪些?
隔离器的入气口和出气口都有高效过滤器,亦可选用更高级别的ULPA。入口高效过滤器提供洁净的无菌空气,净化隔离器内部空气。出口排风高效过滤器防止污染物返回到隔离器内部。 在处理有毒有害的试验和生产过程时,隔离器可以配置安全更换排风装置,保护人员与环境免受污染。无菌维持阶段通过进、排气口的风机系统连续的充入经过滤的空气以维持内部设定的压力。灭菌/去污结束,考虑到安全因素和灭菌/消毒剂的快速排空,隔离器必须具有一个单独的通风管道系统。该系统并须被证实对隔离器的完整性没有影响。隔离器按照材质分类有哪些?无菌负压隔离器视频
隔离器的性能参数包含哪些内容?实验用隔离器商家
隔离器对操作人员的要求:设备操作和实验人员必须经过系统的培训并了解设备性能的重要性。操作人员必须严格执行确认过的工作循环程序,包括腔体内的VHP杀菌过程,空气过滤过程以及操作结束后的整理和清洁工作。需要用到高压水枪、称量台的情况也要提前进行操作培训,并且能认识到风险并做好预防性措施,如手套可能会有潜在的漏洞,戴双层手套以避免有特别微小的漏洞造成污染或泄漏。在试验或生产操作过程中必须使用经过灭菌的工具。负载量与负载方式的恶劣性不超过验证模式。实验用隔离器商家
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