邳州医院纯蒸汽发生器
蒸汽在制药企业中是一种重要的公共工程,主要为制药用水的制备、工艺设备的温度控制提供热源,用于无菌工艺设备、器具、终端灭菌产品的灭菌等。蒸汽可大致分为工业蒸汽、工艺蒸汽和纯蒸汽。1、工业蒸汽——用于非直接接触产品的加热,为非直接影响系统,又可细分为普通工业蒸汽和无化学添加蒸汽。(1)普通工业蒸汽。由市政用水软化后制备的蒸汽,属于非直接影响系统,用于非直接接触产品工艺的加热,一般只要考虑系统如何防止腐蚀。(2)无化学添加蒸汽。由纯化过的市政用水添加絮凝剂后制备的蒸汽,非直接影响系统。主要用于空气加湿,属于非直接接触产品的加热,用于非直接接触产品工艺设备的灭菌,废料废液的灭活等。蒸汽中不应该含有氨、肼等挥发性化合物。2、工艺蒸汽——一般为直接影响系统,主要用于终端灭菌产品的加热和灭菌,冷凝液至少应该满足城市饮用水的标准。3、纯蒸汽——直接影响系统,由纯化水或者注射用水经蒸馏方法制备而成,冷凝液需满足注射用水的要求。主要用于无菌生产设备器具、管道等的灭菌。欧盟和FDA要求灭菌用纯蒸汽必须进行不凝性气体、干度、过热度的确认。 硕科设计的纯蒸汽发生器的安全性设计,让用户使用起来更加放心。邳州医院纯蒸汽发生器
纯蒸汽系统制药生产企业关心的制药用蒸汽主要是工业蒸汽和纯蒸汽等。纯蒸汽——是医药生产工艺过程中一个直接接触产品的洁净公用工程系统。从功能角度分类,纯蒸汽系统主要由制备单元和分配单元两部分组成。制备单元主要包括纯蒸汽发生器,其主要功能为连续、稳定地将原水蒸馏“净化”成符合药典要求的纯蒸汽;分配单元主要包括分配管网和使用点,其主要功能为以一定流速将纯蒸汽输送到所需的工艺岗位,满足其流量、压力和温度等需求,并维持纯蒸汽质量符合药典与GMP要求。邳州医院纯蒸汽发生器承接纯蒸汽发生器维修维护,免收上门服务费。
纯蒸汽系统验证运行确认(OQ)。1、运行确认需要的文件(1)由质量部门批准的运行确认方案。(2)供应商提供的功能设计说明、系统操作维护手册。(3)系统操作维护标准规程。(4)系统安装确认记录及偏差报告。2、运行确认的测试项目(1)系统标准操作规程的确认。系统标准操作规程(操作与维护等SOP)在运行确认时应具备草稿,在运行确认过程中审核其准确性、适用性,可以在PQ第一阶段结束后对其进行审批。(2)检测仪器的校准。在OQ测试中需要对水质进行检测,需要对这些仪器是否在校准期内进行检查。(3)纯蒸汽发生器自控系统的确认。a.系统访问权限。检查不同等级用户密码的可靠性和相应等级的操作权限是否符合设计要求。b.紧急停机测试。检查系统在各种运行状态中紧急停机是否有效,系统停机后系统是否处于安全状态,存储的数据是否丢失。c.报警测试。系统的关键报警是否能够正确触发,其产生的行动和结果是否和设计文件一致。尤其注意公用系统失效的报警和行动。d.数据记录。数据的存储和备份是否和设计文件一致,打印功能是否正常。(4)系统运行参数。将制备系统开启进入正常生产状态,检查在线生产参数是否稳定,是否存在泄漏,是否满足URS要求。
当设备调试完成后,我们可以按照以下步骤进行高效纯蒸汽发生器的使用:1.启动设备:打开电源开关,将控制面板上的所有开关设为合适的位置。确保设备的供水、供气和供电等系统正常工作。2.进水操作:将供水阀门逐渐打开,使水缓慢地进入发生器。同时,观察水位计的水位情况,确保水位在合适的范围内,避免水位过高或过低。3.点火操作:根据设备的点火方式,执行点火操作。注意,点火时应关注安全,同时观察点火燃烧的情况,确保点火成功。4.设定运行参数:通过控制面板上的仪表和按钮,设定合适的运行参数,如进水压力、出水温度和蒸汽压力等。根据不同的工艺要求,可以进行相应的调整。5.运行监控:在设备正常运行的过程中,应持续监控各种指标的数值,并与设备的额定数值进行比对。如出现异常情况,应及时采取相应的措施,确保设备的稳定运行。6.停机操作:在使用完毕后,首先关闭进水阀门,停止供水。然后将设备内积压的压力逐渐释放,确保设备的安全。然后,关闭电源开关,完成停机操作。总结起来,高效纯蒸汽发生器的使用方法包括设备的安装、调试和运行监控等步骤。通过正确操作和使用,能够确保设备的正常运行,并提供可靠的蒸汽供应,满足工业生产的需求。 纯蒸汽发生器为企业创造了良好的社会效益和经济效益。
我们探讨的是制药用纯蒸汽发生器,主要应用于制药工艺的容器或器具灭菌。纯蒸汽发生器顾名思义是制备纯蒸汽的设备。纯蒸汽灭菌是利用蒸汽在冷凝的过程中释放的潜热,是一种经过国际认证的灭菌方式。纯蒸汽的主要质量指标:不凝气体、过热度、干度,各项参数要满足注射用水的要求。不凝气体不会冷凝成液态不会释放潜热,它的存在聚集在纯蒸汽灭菌的过程中会形成死角,影响灭菌效果;纯蒸汽通常要求为121℃的干燥的饱和蒸汽,干燥饱和蒸汽的特性是可以完全释放潜热,过热蒸汽会造成被灭菌容器和器具温度过高并影响灭菌过程中对释放潜热的判断,会造成灭菌的失效;纯蒸汽要求是饱和蒸汽,但是在产生纯蒸汽的过程中设备的性能可能致使纯蒸汽中携带过多的液滴、在纯蒸汽流动或预热被灭菌表面时冷凝形成的液滴汇成液膜或液流会影响灭菌效果,这也是对干度要求。 制药纯蒸汽发生器装置选购技巧。昆山纯蒸汽发生器检修
纯蒸汽发生器在提供高效热源的同时,也保证了产品的品质。邳州医院纯蒸汽发生器
洁净纯蒸汽发生器的原理主要包括以下几个步骤:1.洁净纯水进入蒸汽发生器后,通过加热装置进行加热。加热装置可以采用电加热器,燃气加热器或其它方式。加热过程中,水的温度逐渐升高,与加热器中的热源进行热交换,使水温迅速增加。2.当水温达到一定的温度后,接下来进入升压过程。升压是通过蒸汽发生器中的压力装置完成的,根据设定的要求对水进行升压。升压后,水的压力逐渐增加,以达到制造高压蒸汽的要求。3.当水达到所需的温度和压力后,就会迅速转化为蒸汽。在蒸汽发生器中的空间中,随着水的升温和升压,水分子变得更加活跃,蒸汽分子逐渐形成。当达到一定的温度和压力后,水分子彼此之间的相互作用力会减小,分子会逐渐跑出液相,形成气相,即蒸汽。 邳州医院纯蒸汽发生器
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