苏州主动式医疗器械ISO13485认证咨询

怎么做ISO13485体系？概述。ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用要求》标准，该标准不是单独标准，而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的标准。2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是于医疗器械领域的单独标准。目前 ISO/TC210 正在修订第三版的 ISO13485 标准，定于2016 年发布。ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于 ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此 ISO13485 标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及普遍认可。ISO13485在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。苏州主动式医疗器械ISO13485认证咨询

ISO13485与GMP有什么区别？标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候，其对象是医疗器械及相关领域，以适用的要求为重点（当然包括适用的法规要求），并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心，针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主，以生产医疗器械企业的合规为首要要求，配有可操作的《附录》和《检查评定标准》，以利于不断提升医疗器械的质量要求。无锡灭菌医疗器械ISO13485认证条款ISO13485申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书。

ISO13485认证申请的条件：申请人应具有明确的法律地位，申请人应具备相应的许可资质。1、对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；3、对于只出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485发展简介。随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（前言和附件部分修改）且限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。ISO13485认证申请的条件： 申请人应具有明确的法律地位，申请人应具备相应的许可资质。

ISO13485认证流程：具体内容1、根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署合同书后，咨询工作即可开始。2、提供可选择的，针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。3、正式审核。第一阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。4、第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。5、根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。6、证书签发3年期满后，实施再认证审核。ISO13485将满足医疗器械法规要求放在突出地位。温州植入式医疗器械ISO13485

ISO13485已取得生产许可证或其它资质证明。苏州主动式医疗器械ISO13485认证咨询

公司位于上海市徐汇区中山西路2368号801室。成立于2000-03-15，本公司自成立以来一直一贯致力于商务服务行业，提供体系认证，服务认证，产品认证，节能减排的综合服务公司一直诚信经营，用心服务的原则，在市场上投入了大量的资源，包括体系认证，服务认证，产品认证，节能减排，并拥有一支经验化，知识化，年轻化且技术丰富，业务熟练的团队。拥有一支精通体系认证，服务认证，产品认证，节能减排运作，对工作兢兢业业，对客户认真负责，服务周到的队伍。公司立足于客户的角度，关注客户的需求，竭诚为客户提供热情、细致、周到的服务。自成立以来推动国内企业商务服务行业发展，深入研究企业客户的实际需要，开创性地建立了适合行业各类型用户需要的服务运营模式，为客户提供体系认证，服务认证，产品认证，节能减排等多样化的产品。苏州主动式医疗器械ISO13485认证咨询

上海英格尔认证有限公司依托可靠的品质，旗下品牌英格尔,英格尔认证,上海英格尔认证以高质量的服务获得广大受众的青睐。旗下英格尔,英格尔认证,上海英格尔认证在商务服务行业拥有一定的地位，品牌价值持续增长，有望成为行业中的佼佼者。同时，企业针对用户，在体系认证，服务认证，产品认证，节能减排等几大领域，提供更多、更丰富的商务服务产品，进一步为全国更多单位和企业提供更具针对性的商务服务服务。公司坐落于上海市徐汇区中山西路2368号801室，业务覆盖于全国多个省市和地区。持续多年业务创收，进一步为当地经济、社会协调发展做出了贡献。