泰州ISO20000ISO管理体系认证咨询报价

医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485）是什么？ISO13485（我国等同采用为YY/T0287）是医疗器械行业极具有威望性的国际质量体系标准。依据ISO13485（YY/T0287）可以建立、实施和运行有效的医疗器械质量管理体系。ISO13485是在ISO9001的基础上强调了医疗器械行业的法规要求，对组织架构、质量负责人职责、产品的质量控制、过程追溯、风险管理、与监管机构沟通及质量事故报告、产品市场监督管理等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和用户对产品的信任。国内系统认证机构的排名？泰州ISO20000ISO管理体系认证咨询报价

如何考量一个管理体系的有效性，审核方式主要分为两个部分：

1、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。

2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。

1)、每次现场审核，包括初次审核(第1次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核：

a）、从上一次审核后的新顾客。

b）、顾客抱怨和组织反应的情况。

c）、组织内部审核和管理评审的结果和措施。

d）、朝持续改进目标的进展情况。

e）、从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。

2)、包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章7.1至7.3的产品实现过程,都必须在每个为期连续12个月的现场审核时,至少进行审核一次。 浙江HSEISO管理体系认证服务电话中国强制性产品认证(CCC)。

16949质量管理体系五大工具分别是：1、MSA测量系统分析测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。2、APQP产品质量先期策划3、FMEA-潜在失效模式分析FMEA是产品设计或生产早期阶段就开始进行的一组系列化活动。及早地指出根据经验判断出的弱点和可能产生的缺陷及其造成的后果和风险，并在决策中采取措施加以消除。4、统计过程控制分析生产过程的质量控制是保证产品质量的重要环节，稳定的生产过程会带来质量上的飞跃。统计过程控制图用于记录与质量有关的工序参数或不同时间的产品参数。5、Productionpartapprovalprocess生产件批准程序Productionpartapprovalprocess的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前极完善的供应商选择与控制系统。

ISO45001的认证流程：1、企业需求分析（明确企业需求企业需求分析潜在需求分析）2、咨询过程策划（全期工作计划咨询阶段计划定期工作成果回顾）3、环境/安全管理体系诊断（编制诊断计划现场诊断编制诊断报告提出改进建议）4、体系分析/初始环境评审（初始环境/危险源评审计划环境因素/危险源识别及评价相关法律法规收集及评价基础数据收集整理初始环境评审报告管理体系整合分析）5、培训提供（基础知识培训法律法规知识培训管理体系文件培训内部审核员培训环境/安全保护相关能力培训认证准备培训环境/安全管理专项培训）6、环境/安全管理体系设计（环境/安全管理业务活动划分业务活动分析体系整合设计完整的文件化环境体系的设计识别资源要求）7、文件编写指导（文件编写指导符合性审查目标与指标的审查管理方案的审查确定文件终稿文件审批发布）8、（体系运行指导目标与指标达成度审查法律法规符合性审查两次内部审核管理评审提出改进意见并检查改进效果）9、咨询/实施效果的评价及改进（企业的书面评价企业损失成本对比咨询/实施方法的调整及改进）10、第三方认证前准备（指导选择认证机构提出认证申请模拟现场审核提出纠正措施并落实接受正式的认证审核）11、审核通过拿证审核方式主要分为文件审核+现场审核。

常见的体系认证一般有:ISO/PAS28000:2005供应链安全管理(反恐认证)、ICTI国际玩具业协会商业行为守则、SA8000:2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949:2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000:2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485:2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001:2008质量管理体系认证、ISO14000:2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000:1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。苏州认证机构的排名。湖州AS9100ISO管理体系认证多少钱

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