苏州中小企业ISO9001认证公司

ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求。更新后的ISO13485还包括制造和测试医疗器械时的安全准则，尤其是那些与工作环境中污染和清洁有关的准则。这些条款有助于确保开发的医疗器械不会受到外部变量的影响。ISO13485标准中对文件的要求多于ISO9001，同时ISO13485明确提出了风险分析的要求，组织应在产品实现全过程中，建立风险管理文件的要求并应保存风险管理记录。ISO13485作为国际医疗器械的体系认证，它可以说是作为大众版的医疗产品国际生产认证ISO9001可以与其他管理系统标准和规范。苏州中小企业ISO9001认证公司

ISO9001质量管理体系内部审核是由组织内部审核人员进行的审核。内审的目的及作用：1、内审是管理体系标准的要求。2、内审是管理体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量管理体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。3、内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的好办法。审核的特点是：1、审核必须依照正式、特定的要求进行;2、审核要对照书面、正式的程序和检查表进行;3、审核只能依据客观证据;4、审核只能由有资格的审核员进行;审核结果要有正式的报告和记录。苏州中小企业ISO9001认证公司ISO 9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。

ISO9001质量管理体系，概念：实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。特点：ISO9001是一个着重于质量管理体系的国际标准,适用于任何类型及规模的公司。它的适应性很强，涉及制造业，服务业，非赢利机构，甚至是有关部门。益处：1、增加企业自身的管理能力2、增加信任度、提高竞争力3、业务规范化4、促进公司业务健康发展5、树立企业品牌形象，赢得客户和消费者的信任。

每一个企业都希望有创新、有发展、有效益，能够永续经营，如果没有持续改进的动力，又何来永续经营之谈呢?要想真正持续改进，就需要不断地去了解市场、客户(顾客)的实际和潜在的需求，通过ISO9001管理认证能够很好的给企业提供一个质量保障，透过这些需求我们企业就要与时俱进调整自己的流程、方法和做法，再通过自我审核(内审)积极修正自身的不足，从而真正实现PDCA循环，完成一次又一次的螺旋式上升，从而让我们的企业长青，永远充满动力和活力。ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。

特别是本世纪初，ISO出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械企业质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。通过ISO13485认证，为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。ISO13485认证可以帮助组织提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺ISO9001系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准。南京建设业ISO9001费用

企业在获得了ISO9001认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证。苏州中小企业ISO9001认证公司

ISO9001认证是各国评估和监督产品和企业质量的通行证；作为客户审核供应商质量体系的依据；企业有能力满足其订购产品的技术要求。所有通过ISO9001认证的企业在各种管理体系的整合方面都达到了国际标准，表明企业能够持续、稳定地为客户提供预期的、满意的合格产品。一般来说，质量体系文件可以作为一种外部声明，说明企业的质量方针和目标，说明企业的技术和管理能力，说明企业的质量体系能够完全满足用户的要求。规定质量体系必须指导质量活动，使每项质量活动都有规律可循。苏州中小企业ISO9001认证公司

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